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美国批准生物仿制药Herzuma用于HER2阳性乳腺癌治疗

信息来源:江苏省500公司彩票网贸易措施信息平台    发布日期:2018-12-20    阅读:401次

  2018年12月14日,美国FDA批准Herzuma(trastuzumab-pkrb, Celltrion Inc.)作为Herceptin (trastuzumab, Genentech Inc.)的生物仿制药用于HER2阳性乳腺癌治疗。

  Herzuma是一种HER2/neu受体拮抗剂,用于HER2阳性乳腺癌,推荐剂量和给药方式如下:

  对于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗:初始剂量为4 mg/kg,在90分钟内静脉输液,之后30分钟2mg/kg静脉输液。每周一次,连续静注12周(与紫杉醇或多西紫杉醇联用)或18周(与西紫杉醇和卡铂联用)。疗程结束后的一周,以6 mg/kg的剂量静脉输液,时间为30-90分钟,每三周一次,直到总治疗周期为52周。

  对于转移性HER2阳性乳腺癌的治疗:初始剂量为4 mg/kg,在90分钟内静脉输液,之后每周以2 mg/kg的剂量静脉输液30分钟。

  该批准是基于结构和功能特征的比较、动物数据、人体药代动力学、临床免疫原性和其他临床数据的证明。Herzuma被批准为Herceptin的生物仿制药,而不是可互换的药品。

  Herzuma的常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。



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